La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap component actiu que hagi estat aprovat per la FDA (Food and Drug Administration), mentre que NME té un segment actiu que no ha estat aprovat anteriorment per la FDA.

Els termes NCE i NME s’utilitzen per classificar els medicaments d’acord amb la presència o absència de fragments actius, que són les porcions de medicaments que poden afectar l’activitat del fàrmac. Generalment, un medicament amb un grup actiu és terapèuticament més beneficiós. La FDA afirma que un medicament que no conté cap grup actiu tal com va aprovar prèviament la FDA és una nova entitat molecular o NME i un medicament que conté un fragment actiu que ha estat aprovat per la FDA és una nova entitat química o NCE.

CONTINGUTS

1. Visió general i diferència de claus 2. Què és NCE 3. Què és NME 4. Comparació de costat a costat - NCE vs NME de forma tabular 5. Resum

Què és NCE?

NCE significa New Chemical Entity. Segons la FDA, NCE és un medicament que no conté cap component actiu que hagi estat mai aprovat per la FDA. Això significa; els fàrmacs d'aquesta classe no tenen un sol component aprovat que estigui actiu. Aquesta aprovació específica es dóna pel que fa a l’apartat 505 (b) de la Llei federal sobre aliments, drogues i cosmètics. Normalment, els productes que entren dins de la categoria NCE reben una exclusivitat del mercat de cinc anys després de rebre l’aprovació. A més, durant aquest període de cinc anys, la FDA no accepta cap sol·licitud de versions genèriques del producte presentades en virtut de la Llei 505 (b).

Diferència entre NCE i NME

A més, un fragment actiu sol incloure una molècula o un ió. Tot i això, exclou parts de la molècula que fa que es converteixi en un èster, sal o algun altre derivat d’aquestes dues formes (per exemple, quelat, complex, etc.) que sigui responsable de l’activitat fisiològica del producte. A més, la nova entitat química pot ser una tauleta, una càpsula, una solució, una crema, etc.

Què és NME?

Diferència clau: NCE i NME

A més, els productes sota NME reben tres anys d'exclusivitat de dades de mercat. Aquest període de temps es dóna si aquest component actiu és un fragment aprovat prèviament per la FDA i que ara està sotmès a noves investigacions clíniques. A més, si una empresa allibera les noves dades d’investigació clínica per a un determinat producte que tingui un component actiu, aquest producte entra dins de la categoria de NME.

Quina diferència hi ha entre NCE i NME?

Els termes NCE i NME s'utilitzen per classificar els fàrmacs segons la presència o absència de fragments actius. La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap component actiu que hagi estat aprovat per la FDA, mentre que NME té un segment actiu que no ha estat aprovat per la FDA anteriorment.

A més, hi ha una altra diferència entre NCE i NME en el període de temps previst per a l'exclusivitat de dades de mercat; per a NCE, el període d'exclusivitat de dades del mercat és de cinc anys, i per a NME, és de tres anys. A més, durant aquest període de cinc anys previst per a NCE, la FDA no accepta cap sol·licitud de versions genèriques del producte presentades en virtut de la Llei 505 (b). Per a NME, aquest període de temps es dóna si aquest fragment actiu és un fragment aprovat anteriorment per la FDA i que ara està sotmès a noves investigacions clíniques.

Diferència entre NCE i NME en forma tabular

Resum: NCE vs NME

Els termes NCE i NME s'utilitzen per classificar els fàrmacs segons la presència o absència de fragments actius. La diferència clau entre NCE i NME és que NCE no té cap component actiu que hagi estat aprovat per la FDA, mentre que NME té un segment actiu que no ha estat aprovat per la FDA anteriorment.

Referència:

1. "Nova entitat química (NCE)". Voisin Consulting Life Sciences, 22 de març de 2018, disponible aquí.

Imatge de cortesia:

1. “931638” (CC0) a través de Pxhere 2. “Procés d’avaluació de drogues” de Kernsters - Gràfic creat a partir de la informació proporcionada a l’article Scientific American, “Ràpida avaluació de medicaments vitals” (CC BY-SA 3.0) a través de Wikimedia Commons